Die pflanzenzellbasierte PCP-Technologie ermöglicht im Gegensatz zu Säugerzellen die schnelle und flexible Herstellung komplexer Biopharmazeutika, scheitert jedoch bislang an den verfahrenstechnischen und regulatorischen Transferhürden. Mithilfe eines Ko-Kreation-Ansatzes soll als offener Experimentierraum ein PCP-Demonstrator entwickelt werden, in dem Firmen die GMP-konforme Produktion ihrer Kandidaten erproben und die PCP-Technologie für die individuelle Anwendung qualifizieren können.
Hauptschritte sind der Aufbau eines Demonstrators am Fraunhofer IME sowie die Spezifikation von GMP-kompatiblen Anlagebestandteilen und Prozessen. Zu Letzterem werden drei Workshops zu Beginn, in der Mitte und am Ende das Projekts durchgeführt, in denen gemeinsamen mit den Behörden und interessierten Firmen ein GMP-Konzept entwickelt. Der fertige Demonstrator als Experimentierraum für die einfache und schnelle Produkttestung wird dann anhand von drei repräsentativen Produktkandidaten (FGF21, TGF1β, Ferritin) getestet und die Möglichkeit der produktspezifischen Anpassungen mit den Firmen erprobt. Die Ergebnisse werden den Beteiligten mitgeteilt und über Open-Access-Publikationen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
Der Demonstrator als Experimentierraum erlaubt es die Eintrittshürden für die PCP-Technologie durch Ko-Kreation zu überwinden und diese in die breite Anwendung zu überführen, um die Lücke in der Herstellung komplexer Biopharmazeutika im mittleren Produktionsmaßstab zu schließen. Durch eine Verbreitung und vereinfachte Implementierung der Technologie werden neue Entwicklungen und Geschäftsmodelle gefördert und der Innovationsstandort Deutschland gestärkt.
Fraunhofer-Institut für Molekularbiologie und Angewandte Oekologie IME
