Broschüren und Flyer

Integrierte Produktionsplattformen

© Fraunhofer IME

Biotechnologie ist eine Schlüsseltechnologie des 21. Jahrhunderts. So verändern schon heute biotechnologische Produkte unser Leben, zum Beispiel als aktive pharmazeutische Wirkstoffe (engl.: active pharmaceutical ingredient, API) in neuen Medikamenten, die die Behandlung von anspruchsvollen Krankheiten wie Krebs erleichtern. Die Anzahl solcher Biopharmazeutika ist in den letzten Jahren gestiegen und macht rund 30 Prozent aller von den Zulassungsbehörden zugelassenen neuen Arzneimittel aus. Aber bevor solche Medikamente auf den Markt kommen, müssen sie einen umfassenden Entwicklungsprozess durchlaufen, der das API-Design, den Proof-of-Concept, die Prozessentwicklung und -skalierung, die Produktion unter GMP-Bedingungen (Good Manufacturing Practice), die klinische Studien und die  behördliche Genehmigung umfasst. Obwohl solche Prozesse verschiedene Schritte und Grundoperationen umfassen können, gehen sie alle auf einen gemeinsamen Ursprung zurück: Eine brillante Idee für ein neues API.

IPP Prozess Entwicklung

© Fraunhofer IME

Rekombinante Proteine sind in den Biowissenschaften weit verbreitet und erfordern zuverlässige Produktionsoptionen. Forscher benötigen Proteine zur  Charakterisierung, für Tierversuche oder analytische und diagnostische Tests. Ab einem gewissen Entwicklungspunkt wird es erforderlich, die Produktion zu steigern und einen reproduzierbaren Prozess zu entwickeln um die Mengenbedarfe, z.B. für die oben genannten klinischen Studien, zu decken. Sowohl die Prozessentwicklung als auch das Scale-up, bietet die Abteilung IPP als Teil des Fraunhofer IME als Auftragsforschung an.

GMP-Konforme Produktion von Biopharmazeutika

© Fraunhofer IME | Stephan Hellwig

Die Entwicklung leistungsfähiger Werkzeuge in der biowissenschaftlichen Forschung und der enorme Anstieg der Screening-Kapazitäten für neuartige Therapeutika haben die Anzahl der biopharmazeutischen Kandidaten in den Entwicklungspipelines von Global Playern und SMEs dramatisch erhöht. APIs müssen nach GMP (Good Manufacturing Practice) Vorgaben für klinische Studien hergestellt werden. Sobald der Machbarkeitsnachweis für einen Arzneimittelkandidaten etabliert und ein Molekül in Mengen von Milligramm bis Gramm für die Charakterisierung und präklinische Prüfung benötigt wird, beginnt die Produktionsprozessentwicklung. Am Ende soll diese sicherstellen, dass ein API mit ausreichender Qualität (z.B. Reinheit), in einem akzeptablen Umfang und unter Berücksichtigung der Kosten gesetzlichen Anforderungen produziert werden kann.

Broschüren der Fraunhofer-Gesellschaft

© Fraunhofer IME | Peter Müschen

Broschüren des Fraunhofer-Verbunds Life Sciences

© Fraunhofer IME | Peter Müschen