Bioprozessentwicklung

Eine Säule unserer modernen Gesundheitssysteme bilden biopharmazeutische Proteine. Zu diesen können sowohl monoklonale Antikörper für die Krebstherapie, als auch innovative Impfstoffe mit therapeutischer Wirkung zählen. Die Etablierung der nötigen Produktions- und Reinigungsprozesse beruht auf teilweise intransparenten Erfahrungswerten und erfolgt oft nach einem Versuch-und-Irrtum-Prinzip. Dadurch kann es zu unvorhersehbaren Verzögerungen bei der Prozess- und Produktentwicklung kommen, die letztlich den Markteintritt des zugehörigen Produktes verzögern, mit entsprechenden finanziellen Nachteilen für den Hersteller. Unter solch einem Zeitdruck werden zudem oft nicht alle möglichen Prozessvarianten getestet und ein globales Optimum hinsichtlich Ausbeute und Kosten bleibt unter Umständen unentdeckt.

Die Abteilung Bioprozessentwicklung am Fraunhofer IME in Aachen geht diese Herausforderungen durch intensive Forschung zu modellgestützten Verfahren an. Zum einen wird die Akkumulation von Produkten (z.B. rekombinanten Proteinen) durch Modelle vorhergesagt, welche unterschiedliche genetische Elemente wie Promotoren und UTRs berücksichtigen. Zum anderen werden Verfahren entwickelt, die durch Charakterisierung des Separationsverhaltens von Proteinen bei unterschiedlichen Trennoperationen (z.B. Chromatografie) sowie Bilanzierung eine Bewertung von Aufarbeitungsprozessen hinsichtlich Ausbeute und Produktreinheit ermöglichen. Zusätzlich beschäftigt sich die Abteilung mit der Integration und Auswertung der gesammelten Daten sowie deren Nutzbarmachung zur Verbesserung der eingesetzten Modelle.

Auftragsforschung für unsere Kunden

  • Beratung bei der Wahl und Herstellung von Expressionsstämmen zur Produktion rekombinanter Proteine
  • Beratung bei der Planung und Entwicklung von Prozessen zur Produktion rekombinanter Wirkstoffe
  • Identifizierung von herstellbaren Produktvarianten aus Gruppen von mehreren tausend Kandidaten
  • Machbarkeitsstudien zur Herstellung rekombinanter Proteine in verschiedenen Expressionssystemen im Milligramm-Maßstab für prä-klinische Tests
  • Entwicklung von kosteneffizienten Expressions- und Reinigungsprozessen für Biopharmazeutika in weniger als sechs Wochen
  • Überarbeitung existierender Bioprozesse zur Reduktion der laufenden Kosten und Gewinnsteigerung unter Berücksichtigung von Geräte- und Produktspezifikationen
  • Analyse von Bioprozessen und zugehörigen Modellen hinsichtlich der Anforderungen eines Quality-by-Design