Bestimmung des Endotoxingehalts

Die Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung der Abteilung Integrierte Produktionsplattformen des IME führt im Rahmen des Monitorings sowie der Prozessentwicklung und Qualitätskontrolle in GMP-Prozessen routinemäßig die Bestimmung des Endotoxingehalts in Wasser und in Prozessproben gemäß der europäischen Pharmakopoe durch. Unter Einsatz des EndoSafe®PTS™ -Systems können im chromogenen LAL-assay Endotoxinkonzentration bis 0.05 EU/mL quantifiziert werden. Die Messungen werden am Standort Aachen in der QK/QS durchgeführt und die analytischen Routinen werden zusätzlich durch die regelmäßige Teilnahme an Ringversuchen überprüft.

Endotoxinbestimmungen können am Fraunhofer IME im Auftrag durchgeführt werden. Zur Absprache der Probenvorbereitung, des Probentransports und der Erstellung eines Angebots wenden Sie sich bitte an Herrn Dr. Jürgen Drossard.