Pharma-Planta und Future-Pharma: Herstellung von klinischen Wirkstoffen in Tabak

Im “Integrated project” Pharma-Planta des 6. Rahmenprogramms der EU sowie im Future-Pharma Projekt des 7. Rahmenprogramms war es das Hauptziel, pflanzliche Expressionssysteme für Biopharmazeutika jenseits des “proof-of-concept” zu entwickeln und voranzutreiben. Dazu sollte für einen in Pflanzen hergestellten Wirkstoff ein GMP-fähiger Prozess entwickelt, klinische Prüfware hergestellt und die Sicherheit in einer Phase I-Studie gezeigt werden.

Das Projekt wurde von Fraunhofer IME koordiniert und wesentliche wissenschaftliche Beiträge wie die Herstellung der Pflanzenlinie, die Prozessentwicklung und die GMP-gerechte Herstellung des Wirkstoffs erbracht.

Die Abteilung Integrierte Produktionsplattformen übernahm die Aufgabe, als Wirkstoff den HIV-neutralisierenden Antikörper 2G12, bereitzustellen. Ein Produktionsprozess wurde im Labormaßstab entwickelt und 2009 der Antikörper im 200 kg Maßstab in Nicotiana tabacum cv SR-1 GMP-konform hergestellt. Im Anschluss wurde der Prozess hinsichtlich Extraktion, Klärung und Reinigung vereinfacht wodurch die Herstellungskosten um 25% gesenkt werden konnten. Im Jahr 2014 wurden weitere Chargen des Antikörpers für weitere klinische Tests, dieses Mal für intravenöse Applikation, hergestellt.

Das Fraunhofer IME gehört damit zu den weltweit führenden Experten für die Herstellung von Biopharmazeutika in pflanzlichen Expressionssystemen als klinische Prüfmuster. Wir bieten diesbezügliche Kooperationen als Dienstleistung an.