Integrierte Produktionsplattformen

Die Entwicklung eines Prozesses zur Herstellung von rekombinanten Proteinen erfordert die Berücksichtigung von technischen, ökonomischen und regulatorischen Anforderungen und Einflüssen.

Die Fähigkeit und Erfahrung, all diese Aspekte und ihre Wechselwirkungen im Auge zu behalten, um letztendlich einen Herstellungsprozess zu entwickeln, der auch in späteren Phasen der Entwicklung, im scale-up oder in der Kommerzialisierung nachhaltig durchführbar ist, verstehen wir als Integrierte Prozessentwicklung.

Die Abteilung Integrierte Produktionsplattformen des Fraunhofer IME blickt mittlerweile auf eine fast 20-jährige Erfahrung in der Herstellung rekombinanter Proteine zurück, wobei alle wesentlichen kommerziellen Expressionssysteme inkl. transgener Pflanzen verwendet wurden. Der Maßstab der Produktion umfasste Bioreaktoren von 1-350 Liter und Volumina bis zu 2000 Liter in der Aufarbeitung. Die dargestellten Produkte erstrecken sich über einen breiten Bereich von technischen Enzymen, Forschungsreagenzien und Diagnostika bis hin zu Biopharmazeutika und stammen aus den verschiedensten Proteinklassen von Zytokinen bis hin zu Volllängenantikörpern. Die Abteilung IPP verfügt über eine GMP Herstellungserlaubnis nach AMG zur Herstellung von klinischer Prüfware in verschiedenen Expressionssystemen.

Wir bieten die Prozessentwicklung und Herstellung von Mustern rekombinanter Proteinen bis hin zur klinischen Prüfware an.

Leistungsangebot

  • Beratung bei Wahl und Herstellung von Expressionsstämmen zur Herstellung rekombinanter Proteine
  • Rationale und modell-gestützte Hochdurchsatz-Expression und Reinigung von rekombinanten Proteinen
  • Entwicklung von Expressionsstämmen
  • Prozessentwicklung und Machbarkeitsstudien zur Herstellung rekombinanter Proteine
  • Produktion von rekombinanten Proteinen unter Nicht-GMP-Bedingungen im 1 - 30 Liter-Maßstab
  • GMP-gerechte Herstellung von rekombinanten Wirkstoffen für klinische Prüfungen im Maßstab 30 - 500 Liter
  • Beratung bei der Planung und Entwicklung von Prozessen zur Produktion rekombinanter Wirkstoffe