Qualitätssicherung

GLP, Akkreditierung, GMP

Prüfgegenständen für folgende Prüfkategorien:

Kategorie 1: Prüfungen zur Bestimmung der physikalisch-chemischen Eigenschaften und Gehaltsbestimmungen

Kategorie 3: Prüfungen zur Bestimmung der erbgutverändernden Eigenschaften (in vitro und in vivo)

Kategorie 4: Ökotoxikologische Prüfungen zur Bestimmung der Auswirkungen auf aquatische und terrestrische Organismen

Kategorie 5: Prüfungen zum Verhalten im Boden, im Wasser und in der Luft; Prüfungen zur Bioakkumulation und zur Metabolisierung

Kategorie 6: Prüfungen zur Bestimmung von Rückständen

Kategorie 7: Prüfungen zur Bestimmung der Auswirkungen auf Mesokosmen und natürliche Ökosysteme

Ansprechpartnerin: Dr. Cornelia Bernhardt

Akkreditierung nach DIN EN ISO/ IEC 17025 Prüfungen im Bereich "chemische und chemisch-physikalische Analytik":

Gaschromatographie

Hochleistungsflüssigkeitschromatographie

Atomspektrometrie

Probenvorbereitung

sowie bestimmte Prüfverfahren der Prüfart Photometrie, Elektrochemische Verfahren, Physikalische Kennzahlen, Gravimetrie, Summenparameter und Probennahme    

und bezieht sich auf die Untersuchung von Wasser, Boden, Klärschlamm, Schlamm, Sedimenten, Luft, Bedarfsgegenständen, Umweltproben und biologischen Materialien.

Ansprechpartnerin: Dr. Cornelia Bernhardt

GMP (Good Manufacturing Practice) Herstellungserlaubnis nach § 13  AMG in verschiedenen Expressionssystemen

Seit 2009 besitzt das IME die Herstellungserlaubnis gemäß § 13 des Arzneimittelgesetztes (AMG) für biopharmazeutische Wirkstoffe zur Verwendung in klinischen Prüfungen. Die GMP-Anlage des IME verfügt über zwei unabhängige Produktionsstraßen mit bis zu 350 L Fermentationsvolumen und entsprechenden Kapazitäten in der Reinigung und Aufarbeitung.

Ansprechpartner: Dr. Jürgen Drossard

Urkunden