Pharma-Planta Herstellung von klinischen Wirkstoffen in Tabak

Im “Integrated project” Pharma-Planta im 6. Rahmenprogramm der EU war es das Hauptziel, pflanzliche Expressionssysteme für Biopharmazeutika jenseits des “proof-of-concept” zu entwickeln und voranzutreiben. Dazu sollte für einen in Pflanzen hergestellten Wirkstoff ein GMP-fähiger Prozess entwickelt werden, klinische Prüfware sollte hergestellt werden und die Sicherheit in einer Phase I-Studie gezeigt werden.

Das Projekt wurde von Fraunhofer IME koordiniert und wesentliche wissenschaftliche Beiträge wie die Herstellung der Pflanzenlinie, die letztendlich ausgewählt wurde, die Prozessentwicklung und die GMP-gerechte Herstellung des Wirkstoffs wurden vom IME bzw. dem eng angebundenen Institut für Molekulare Biotechnologie der RWTH Aachen University erbracht.

Die Abteilung IPP übernahm die Aufgabe, als Wirkstoff den HIV-neutralisierenden Antikörper 2G12, bereitzustellen. Ein Produktionsprozess wurde im Labormaßstab entwickelt und 2008 begann die Arbeit, diesen in einen GMP-fähigen Prozess zur Herstellung des Antikörpers in Nicotiana tabacum cv SR-1 umzusetzen. Dazu wurden 2008 vier “Engineering batches” durchgeführt. Nachdem eine auf diesen Erfahrungen aufbauende Pilotanlage und Filtration zur Extraktion (Kapazität ca. 400 kg Pflanzenmaterial pro Tag) 2009 fertigstellt und voll qualifiziert war,  wurde die Erweiterung der Herstellungserlaubnis beantragt und erteilt und mehrere Chargen wurden produziert. Fraunhofer IME-IPP übernahm außerdem die Koordinierung der Erstellung einer Spezifikation innerhalb des Pharma-Planta Konsortiums und der Freigabeprüfungen.

Fraunhofer IME gehört zu den weltweit führenden Experten für die Herstellung von Biopharmazeutika in pflanzlichen Expressionssystemen als klinische Prüfmuster. Wir bieten diesbezügliche Kooperationen als Dienstleistung an.