Mikrobielle Master-Zellbänke

Reproduzierbarkeit und Robustheit von Herstellungsprozessen sind zentrale Forderungen zur Sicherstellung der Qualität von Arzneimitteln. Bei der Herstellung von Biopharmazeutika mit Hilfe gentechnisch veränderter Organismen bedeutet das, dass für den gesamten Lebenszyklus des Produkts, also u. U. für einen Zeitraum von 30 Jahren, sichergestellt werden muss, dass das Inokulum als Startpunkt und quasi Ausgangsmaterial in gleichbleibender Qualität verfügbar ist.

Um unseren Kunden bei der Prozessentwicklung und der Durchführung von Kampagnen zur Herstellung von biopharmazeutischen Wirkstoffen für präklinische und frühe klinische Phasen einen weiteren Baustein der GMP-gerechten Herstellung von Wirkstoffen anbieten zu können, wurden Verfahren und Protokolle entwickelt, die die Herstellung von Master-Zellbänken mit 250-1000 vials im Reinraum des IME ermöglichen.

Die Durchführung der Herstellungsschritte von der Vereinzelung über die Kultivierung bis hin zur Abfüllung der Zellbank werden in einem Reinraum der Klasse C durchgeführt. Auswahl, Wareneingang und Verwendung von Rohstoffen und Verbrauchsmaterialien sowie alle Herstellungsschritte erfolgen analog zur GMP-gerechten Herstellung von Wirkstoffen und werden entsprechend dokumentiert. Alle offenen Herstellungsschritte werden in einer Sicherheitswerkbank unter kontinuierlichem Partikelmonitoring durchgeführt.  Einfrieren und Lagerung erfolgt in qualifizierten Geräten. Die Charakterisierung der Zellbänke kann auf Wunsch am IME erfolgen bzw. koordiniert werden.