GMP-gerechte Herstellung von klinischen Wirkstoffen

Teil des Institutsgebäudes des IME in Aachen besteht aus einer 600 m2 großen Reinraumsuite. Darin sind zwei multi-purpose GMP Produktionslinien untergebracht. Diese verfügen in jeweils getrennten Räumen für die Kultivierung und Zellernte über Bioreaktoren von 15, 100 und 350 L (AV) und dementsprechend dimensionierte Ausstattung für die weitere Aufarbeitung und Reinigung. Räume für In-Prozess-Kontrollen, Medien- und Puffervorbereitung und Reinigung/Lagerung von Prozessausrüstung runden die Anlage ab.

Eine Produktionslinie ist aufgrund der Trennung des DSP-Bereichs in zwei Räume (pre- und post-Virusabreicherung) für tierische Zellkulturen geeignet.

Gereinigtes Wasser, Reinstdampf und WFI werden im Haus hergestellt und im Reinraum verteilt. Zwei zentrale CIP-Anlagen erlauben die Durchführung von CIP-Schritten in den dafür vorgesehenen Räumen/Geräten. Dabei anfallende mit GVO kontaminierte Volumina werden in einem geschlossenen System der Inaktivierungsanlage zugeführt.

Die Anlage und das Qualitätssystem wurden von der zuständigen lokalen Überwachungsbehörde 2008 und 2009 inspiziert. Auf Basis der Inspektionen wurde die Erlaubnis zur Herstellung von gentechnisch hergestellten Wirkstoffen aus mikrobiellen Stämmen sowie monoklonale Antikörper aus transgenen Pflanzen für die klinische Prüfung erteilt. Derzeit finden am IME die Vorarbeiten zu einem Antrag auf Erweiterung der Herstellungserlaubnis auf weitere Produktionssysteme statt.

Die Anlage wurde darüber hinaus in 2009 und 2010 von Kunden auditiert. Dabei wurden keine kritischen Beobachtungen gemacht.