Human- und Veterinärpharmazeutika

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Gülle

Umweltrisikobewertung von Pharmazeutika

Die Bestimmung und Bewertung der Umweltauswirkungen von Human- und Veterinär­pharmazeutika ist ein Thema, das erst in den letzten Jahren in den Fokus gerückt ist. Dies hat sich auch in der Verabschiedung entsprechender Richtlinien niedergeschlagen.
Das Fraunhofer IME bietet erforderliche Studien, im Bedarfsfall auch modifizierte Standard-Studien, zum Verbleib und zur Wirkung von Human- und Tierarzneimitteln in der Umwelt an.

Als Beispiele für Veterinärpharmazeutika sind Untersuchungen zur Abbaubarkeit in Böden (OECD TG 307), zur Adsorption/Desorption (OECD TG 106) sowie zur Wirkung auf aquatische (OECD TG 201, 221, 202, 211, 203, 204 und 215) und terrestrische (z.B. OECD TG 216, 217, 207, 222, 208 und 227) Organismen zu nennen.
Humanpharmazeutika werden beispielsweise mit folgenden Tests auf ihre Umweltverträglichkeit getestet: OECD TG 307 und 308 (Verbleib in Boden und Sediment), OECD TG 305 (Bioakkumulation) sowie OECD TG 210, 211 (aquatische Organismen), 207/208, 216 und ISO 11267 (terrestrische Organismen).

Die Umweltbewertung von Arzneimitteln und die Erstellung von Dossiers für die Zulassung bieten wir in Zusammenarbeit mit anderen Fraunhofer-Instituten an.

Ein wichtiger Eintragspfad von Veterinärpharmazeutika in die Umwelt ist die Ausbringung über Gülle. Hierzu wurde 2011 von der European Medicines Agency (EMA) ein Guidance Document verabschiedet, das den Rahmen zur Ermittlung des Verhaltens von Tierarzneimitteln in Gülle vorgibt. Eine Prüfrichtlinie zur Umsetzung des Guidance Documents wird derzeit unter intensiver deutscher Beteiligung (Umweltbundesamt) erarbeitet. Vorbereitende experimentelle Untersuchungen führt das Fraunhofer IME zurzeit gemeinsam mit weiteren deutschen Partnern im Auftrag des Umweltbundesamtes durch.

Publikationen

Simon, M., Herrchen, M., Graf, N., Förster, B., Römbke, J.:
Concept development for an extended plant test in the environmental risk assessment of veterinary medicinal products. UBA/Texte 15/2015; Umweltbundesamt, Dessau, 270 S. (ISSN 1862-4804) (Download)

Liebig, M., Floeter, C., Hahn, T., Koch, W., Wenzel, A., Römbke, J.:
Risk mitigation measures: An important aspect of the environmental risk assessment of pharmaceuticals. Toxics [online] 2 (2014) No. 1: 35–49 (DOI: 10.3390/toxics2010035)

Subedi, B., Du, B., Chambliss, C. K., Koschorreck, J., Rüdel, H., Quack, M., Brooks, B. W., Usenko, S.:
Occurrence of pharmaceuticals and personal care products in German fish tissue: A national study.
Environmental Science and Technology 46 (2012) No. 16: 9047 - 9054
(DOI: 10.1021/es301359t)

Hund-Rinke K, Simon M, Lukow, T:
Effects of Tetracycline on the Soil Microflora: Function, Diversity, Resistance.
Journal of Soils and Sediments, Vol. 4 (1) 2004: 11-16  

Schäfers C:
Auswirkungen von Arzneimitteln und endokrin wirksamen Substanzen auf die aquatische Lebensgemeinschaft. In : Track T, Kreysa (eds) Spurenstoffe in Gewässern. WILEY-VCH VerlagGmbH & Co KGaA, Weinheim (2003) 47-60
(DOI: 10.1002/3527606599.ch4)